第一类医疗器械备案信息表为什么没有备案部门的盖章？答：按照《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)》有关要求，第一类医疗器械备案除首次备案号告知书之外，备...

个体工商户是否能经营医疗器械，是否能申请办理《医疗器械经营许可证》？答：不能。自然人和个体工商户不能申请办理《医疗器械经营许可证》。...

为推动我市医疗器械唯一标识（以下简称UDI）工作深入开展，推进全球统一编码系统（GS1）在医疗器械领域的应用，帮助我市医疗器械相关企业更好地了解医疗器械监管要求，理解执行国内外医疗器...

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械经营监督管理办法》等法规要求，进一步加强医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业监管，我局决定即日起...

各有关单位：广东省维视康科技有限公司等220家医疗器械经营企业（名单见附件）不具备原经营条件且无法取得联系，不符合医疗器械经营质量管理规范要求，无法保证产品安全、有效。深圳市市场监...

为进一步落实“放管服”改革精神，按照《医疗器械经营监督管理办法》有关规定，我局对办理医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）核发、变更、延续、注销等事项申请资料调整优化（详见附件）...

为切实加强医疗器械生产质量管理，学习贯彻新修订《医疗器械生产监督管理办法》的实施要求，帮助我市医疗器械企业了解各项惠企帮扶政策，促进行业高质量发展，市市场监管局定于2022年7月19日...

新修订的《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 53 号）删除了“委托生产管理”一章，并不再保留有关出口医疗器械备案的规定，已于2022年5月1 日起施行。按照规定，广东省...

进一步规范医疗器械备案环节管理，优化备案资料和程序要求，按照《市市场监管局关于印发优化医疗器械备案服务类事项工作方案的通知》（深市监〔2022〕131号）的工作安排，自2022年5月1日起，...

为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。在中华人民共和国境内从事医疗器械注册、备案及其监督管理活动，适用本...