按照《医疗器械监督管理条例》第三十四条 医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。

第二类医疗器械出口销售证明为省药监局事权，建议您咨询广东省药品监督管理局。对外公开咨询电话：020-37885453。可登录广东政务服务网查询出具医疗器械产品出口销售证明办事指南，注意选择广东省或者省药监局办理。

如何申请医疗器械分类界定？医疗器械分类界定为省以上药品监督管理部门事权。省内企业申请医疗器械分类界定可以选择以下途径：一是省内企业登录广东政务服务网，查询“医疗器械分类界定申请的初审”，点击在线办理。二是申请人登录“中国食品药品检定研究院（国家药监局医疗器械标准管理中心）...

按照《医疗器械监督管理条例》第三十四条 医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。

卖械字号产品如为生产经营医疗器械，应按照《医疗器械监督管理条例》有关规定，医疗器械分三类，其中第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

挂靠地址（如商务秘书公司）是否可办理第二类医疗器械经营备案、第三类医疗器械经营许可？不可以。必须有实际经营场所。

同一地址是否可以办理多个第二类医疗器械经营备案、第三类医疗器械经营许可？不可以。对于一个企业来说，同时一个地址只能办理一张第二类医疗器械经营备案和第三类医疗器械经营许可。

各有关单位：艾马品牌管理（深圳）有限公司等1409家医疗器械经营企业（名单见附件）营业执照已注销、吊销等，其市场主体资格已终止或不具备原经营条件，无法保证产品安全、有效。我局于2024年1月5日在局政务网站公示拟取消其第二类医疗器械经营备案、医疗器械网络销售备案，现公示期届满

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械经营监督管理办法》等法规要求，进一步加强医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业监管，我局决定即日起至4月20日，开展深圳市2023年度医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业年度自查工作，并对企业202...

各有关单位：安屿（深圳）网络科技有限公司等321家医疗器械经营企业（名单见附件）不具备原经营条件且无法取得联系，无法保证产品安全、有效。我局于2024年1月23日在局政务网站公示拟取消其第二类医疗器械经营备案、医疗器械网络销售备案，现公示期届满，企业未主动与我局联系并提供相关有效证...