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发布于 2024年12月04日
深圳市场监管局问：如第一类医疗器械在深圳市做产品备案，生产委托广州市的企业生产是否可以？如果可以需要提供什么材料备案？
答：可以，按照《医疗器械监督管理条例》第三十四条 医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。
如果可以委托生产，如何办理委托生产的流程? 备案人可以登录广东政务服务网，查询第一类医疗器械首次备案，按照系统提示填报受托生产企业相关信息。完成第一类医疗器械产品备案后，涉及受托生产企业生产范围变更的，增加相应生产范围。同时广东省内备案人、受托生产企业变更生产品种的，应登录广东省药品监督管理局医疗器械生产监管系统，备案人、受托生产企业可通过登录广东省智慧食药监企业专属网页（https://qy.gdfda.gov.cn/)-点击【数据报送】-【法人登录】-【医疗器械】菜单进行医疗器械生产品种信息上报、医疗器械企业报告信息（停产（复产）、重大事项改变）上报。
*以上内容仅供参考，具体以最新法律法规及相关规定为准。
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